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세계 자동차 기능안전 전문가 한국에 모여국가기술표준원(원장 진종욱, 이하 국표원)에 따르면 4월 22일부터 26일까지 5일간 자동차 국제표준 선도를 위해 국제표준화기구 자동차 기능안전*(ISO/TC 22/SC 32/WG 8) 표준 회의가 판교에서 개최된다. 자동차 기능안전 표준 회의에 한국·독일·미국·일본 등 22개국 기능안전 전문가 110여 명이 참여한다. 참고로 기능안전(Functional Safety)이란 전기전자 장치에서 기능상 고장이나 오류가 발생하더라도 시스템이 안전한 상태를 유지하도록 설계하는 기법으로 자동차 분야는 2011년 ISO 26262에 규정으로 제정됐다. 독일을 시작으로 전세계 완성차 업체가 협력사들에 요구하는 자동차 업계의 사실상 의무 기준이다. 자동차 전기전자장치 또는 자율주행 시스템 등의 설계적 결함으로 인한 오작동 및 사고를 방지하기 위해 완성차 업체들은 협력사들에 ISO 26262 등 기능안전 표준 준수를 요구하여 왔다. 최근 자동차 국제규제협의체인 UNECE WP.29*는 자율주행 기능의 안전성 입증을 위해 ISO 26262를 채택했다. UNECE WP.29(UN유럽경제위원회 국제자동차규제조화포럼)는 자동차 및 부품에 대한 국제 규제 부합화 및 국가간 상호인정을 위한 국제기구이다. 167개 선택적용 규정(UN R)과 23개 의무적용 규정(UN GTR)이 존재하며 선택적용 규정도 유럽 등 주요시장 수출을 위해 준수해야 된댜. 국내에서 개최되는 기능안전 표준 회의는 자동차 산업전반에 실효적 영향을 미치는 기능안전 표준에 대한 국내 업계의 높아진 관심을 반영하고 있다. 과거 완성차 업체 등 소수만이 관심을 가졌으나 국제규제 강화에 따라 기능안전 표준 준수가 수출 경쟁력 유지와 직결되어 현재는 전장부품·차량용반도체·SW 등 대부분의 자동차 관련 기업에서 기능안전 표준을 준수하고 있다. 이번 회의에서는 △ISO 26262 제3판 개정 작업 착수 △인공지능(AI) 적용 시 안전확보 방안 △완전자율주행 개념 및 용어 반영 등 최신 기술 이슈들에 대해 12개 파트별로 전세계 전문가들이 논의 예정이다. 한국은 현대자동차 김민성 팀장이‘기능안전 가이드라인 파트’의 리더를 맡아 해당 논의를 이끌게 된다. 진종욱 국표원장은 “자율주행, 인공지능(AI) 등 첨단기술이 도입될수록 자동차의 안전성 확보를 위해 국제표준의 영향력이 증가하고 있으며, 국표원은 국내 업계의 국제표준활동 참여확대와 의견반영을 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 다음은 판교에서 개최되고 있는 '국제표준화기구 자동차 기능안전 총회' 개요이다. ■ 국제표준화기구 자동차 기능안전 총회 개요 □ 회의 개요 ○ 행사명: ISO/TC 22/SC 32/WG 8* 제38차 총회 * Road vehicles - Electrical & electronic components & general system aspects - Functional safety 도로차량 기술위원회 - 전기전자부품 및 일반시스템 분과위원회 - 기능안전 작업반 ○ 주최/주관/후원: 국가기술표준원/(사)첨단자동차기술협회/현대자동차(주) ○ 일시/장소: ’24.4.22.(월)~4.26.(금), 그래비티서울판교 스페이스볼룸 ○ 참석자: 한국(현대차, 모비스, 삼성전자, LX세미콘 등), 독일(폭스바겐, 보쉬 등), 미국(포드, GM 등), 일본(토요타, 혼다 등) 등 22개 회원국 전문가 110여명 □ 주요 논의 내용 및 일정 ㅇ (논의 그룹 구조) ISO 26262의 12개 하위 파트별 그룹 및 SOTIF* 파트로 구성 * Safety Of The Intended Functionality(의도된 기능성의 안전)
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[특집-기술위원회] TC 213 - 치수와 기하학적 제품의 사양 및 검증(Dimensional and geometrical product specifications and verification)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~107 △1963년 TC 108~111 △1964년 TC 112~115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146~150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~161 △1975년 TC 162~164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171~174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189~191 △1988년 TC 192~194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 △1991년 TC 199, TC 201, TC 202 △1992년 TC 204~206 △1993년 TC 209 △1994년 TC 210, TC 211 등이 있다.ISO/TC 213 치수와 기하학적 제품의 사양 및 검증(Dimensional and geometrical product specifications and verification)과 관련된 기술위원회는 1996년 결성됐다. 사무국은 영국 표준협회(British Standards Institution, BSI)에서 맡고 있다.위원회는사라 켈리(Miss Sarah Kelly)가 책임지고 있다. 현재 의장은 이안 맥클라우드(Mr Iain Macleod)이며 임기는 2025년말까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 이사벨 베가(Ms Isabelle Vega), ISO 편집 관리자는 니콜라 페루(Ms Nicola Perou) 등이다.범위는 기하학적 제품 사양(GPS) 분야의 표준화다. 즉 치수 및 기하학적 공차, 표면 특성 및 관련 검증 원리, 치수 및 기하학적 측정의 불확실성을 포함한 측정 장비 및 교정 요구 사항을 다루는 거시 및 미세 형상 사양이다.표준화에는 기본 레이아웃과 도면 표시(기호)에 대한 설명이 포함된다. 단, 도면 표시(기호)의 특정 비율 및 치수 정의, 실행은 제외된다.현재 ISO/TC 213 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 147개며 ISO/TC 213 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 22개다. 참여하고 있는 회원은 26개국, 참관 회원은 25개국이다.□ ISO/TC 213 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 147개 중 15개 목록▷ISO 1:2022 Geometrical product specifications (GPS) — Standard reference temperature for the specification of geometrical and dimensional properties▷ISO 286-1:2010 Geometrical product specifications (GPS) — ISO code system for tolerances on linear sizes — Part 1: Basis of tolerances, deviations and fits▷ISO 286-1:2010/Cor 1:2013 Geometrical product specifications (GPS) — ISO code system for tolerances on linear sizes — Part 1: Basis of tolerances, deviations and fits — Technical Corrigendum 1▷ISO 286-2:2010 Geometrical product specifications (GPS) — ISO code system for tolerances on linear sizes — Part 2: Tables of standard tolerance classes and limit deviations for holes and shafts▷ISO 286-2:2010/Cor 1:2013 Geometrical product specifications (GPS) — ISO code system for tolerances on linear sizes — Part 2: Tables of standard tolerance classes and limit deviations for holes and shafts — Technical Corrigendum 1▷ISO 463:2006 Geometrical Product Specifications (GPS) — Dimensional measuring equipment — Design and metrological characteristics of mechanical dial gauges▷ISO 463:2006/Cor 1:2007 Geometrical Product Specifications (GPS) — Dimensional measuring equipment — Design and metrological characteristics of mechanical dial gauges — Technical Corrigendum 1▷ISO 463:2006/Cor 2:2009 Geometrical Product Specifications (GPS) — Dimensional measuring equipment — Design and metrological characteristics of mechanical dial gauges — Technical Corrigendum 2▷ISO 1101:2017 Geometrical product specifications (GPS) — Geometrical tolerancing — Tolerances of form, orientation, location and run-out▷ISO 1119:2011 Geometrical product specifications (GPS) — Series of conical tapers and taper angles▷ISO 1660:2017 Geometrical product specifications (GPS) — Geometrical tolerancing — Profile tolerancing▷ISO 1938-1:2015 Geometrical product specifications (GPS) — Dimensional measuring equipment — Part 1: Plain limit gauges of linear size▷ISO 1938-2:2017 Geometrical product specifications (GPS) — Dimensional measuring equipment — Part 2: Reference disk gauges▷ISO 2538-1:2014 Geometrical product specifications (GPS) — Wedges — Part 1: Series of angles and slopes▷ISO 2538-2:2014 Geometrical product specifications (GPS) — Wedges — Part 2: Dimensioning and tolerancing□ ISO/TC 213 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 22개 중 15개 목록▷ISO/CD 1938-1 Geometrical product specifications (GPS) — Dimensional measuring equipment — Part 1: Plain limit gauges of linear size▷ISO/AWI 2768 General tolerances▷ISO/DIS 5059-1 Geometrical product specifications (GPS) — Dimensional measuring equipment: inside micrometers — Part 1: Two-point inside micrometers — Design and metrological characteristics▷ISO/FDIS 5459 Geometrical product specifications (GPS) — Geometrical tolerancing — Datums and datum systems▷ISO/DIS 5463 Geometrical product specifications (GPS) — Form measuring equipment; Rotary axis form measuring instruments — Design and metrological characteristics▷ISO/CD 10360-102 Geometrical Product Specifications (GPS) — Acceptance and reverification tests for coordinate measuring systems (CMS) — Part 102: The language of symbols G3▷ISO/AWI 12179 Geometrical product specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Calibration of contact (stylus) instruments▷ISO/DIS 14405-1 Geometrical product specifications (GPS) — Dimensional tolerancing — Part 1: Linear sizes▷ISO/CD TS 15530-2 Geometrical Product Specifications (GPS) — Coordinate measuring machines (CMM): Technique for determining the uncertainty of measurement — Part 2: Part 2: Evaluating task-specific measurement uncertainty by multiple measurement strategies using a single uncalibrated workpiece▷ISO/DIS 16610-21 Geometrical product specifications (GPS) — Filtration — Part 21: Linear profile filters: Gaussian filters▷ISO/CD 16610-22 Geometrical product specifications (GPS) — Filtration — Part 22: Linear profile filters: Spline filters▷ISO/DIS 16610-31 Geometrical product specifications (GPS) — Filtration — Part 31: Robust profile filters: Gaussian regression filters▷ISO/DIS 16610-45 Geometrical product specifications (GPS) — Filtration — Part 45: Morphological profile filters: Segmentation▷ISO 18183-1 Geometrical product specifications (GPS) — Partition — Part 1: Vocabulary and basic concepts▷ISO/CD TR 23850 Geometrical product specifications (GPS) — Association — Mathematical concepts
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[특집-기술위원회] TC 204 - 지능형 교통시스템(Intelligent transport systems)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 △1988년 TC 192~TC 194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 △1991년 TC 199, TC 201, TC 202 등이 있다.ISO/TC 204 지능형 교통시스템(Intelligent transport systems)과 관련된 기술위원회는 1992년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.위원회는 제니퍼 콜린스(Ms Jennifer Collins)가 책임지고 있다. 현재 의장은 쿠로시 올리아이(Mr Koorosh Olyai)이며 임기는 2025년말 까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 하킴 음킨시(Mr Hakim Mkinsi), ISO 편집 관리자는 앨리슨 레이드 자몬드(Ms Alison Reid-Jamond) 등이다.범위는 도시 및 농촌 지상 교통 분야의 정보, 통신 및 제어 시스템 표준화다. 표준화에는 인터모달 및 멀티모달 측면, 여행자 정보, 교통 관리, 대중 교통, 상업 교통, 긴급 서비스, 지능형 교통 시스템(intelligent transport systems, ITS) 분야 상업 서비스 등을 포함하고 있다. 단, 차량 내 운송 정보 및 제어 시스템(ISO/TC 22)은 제외한다.참고로 ISO/TC 204는 지능형 교통 시스템(ITS)의 전반적인 시스템 측면과 인프라 측면을 담당하고 있다. 기존 국제 표준화 기관의 작업을 고려한 표준 개발 일정을 포함해 이 분야의 전반적인 ISO 작업 프로그램을 조정하고 있다.현재 ISO/TC 204 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 338개며 ISO/TC 204 사무국의 직접적인 책임하에 개발 중인 표준은 67개다. 참여하고 있는 회원은 33개국, 참관 회원은 28개국이다.□ ISO/TC 204 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 338개 중 15개 목록▷ISO 4272:2022 Intelligent transport systems — Truck platooning systems (TPS) — Functional and operational requirements▷ISO 4273:2024 Intelligent transport systems — Automated braking during low-speed manoeuvring (ABLS) — Requirements and test procedures▷ISO/TR 4286:2021 Intelligent transport systems — Use cases for sharing of probe data▷ISO/TS 4398:2022 Intelligent transport systems — Guided transportation service planning data exchange▷ISO 4426:2021 Intelligent transport systems — Lower layer protocols for usage in the European digital tachograph▷ISO/TR 4445:2021 Intelligent transport systems — Mobility integration — Role model of ITS service application in smart cities▷ISO/TR 4447:2022 Intelligent transport systems — Mobility integration — Comparison of two mainstream integrated mobility concepts▷ISO/TS 5206-1:2023 Intelligent transport systems — Parking — Part 1: Core data model▷ISO/TS 5255-1:2022 Intelligent transport systems — Low-speed automated driving system (LSADS) service — Part 1: Role and functional model▷ISO/TR 5255-2:2023 Intelligent transport systems — Low-speed automated driving system (LSADS) service — Part 2: Gap analysis▷ISO 5345:2022 Intelligent transport systems — Identifiers▷ISO/TR 6026:2022 Electronic fee collection — Pre-study on the use of vehicle licence plate information and automatic number plate recognition (ANPR) technologies▷ISO/TR 7872:2022 Intelligent transport systems — Mobility integration — Digital infrastructure service role and functional model for urban ITS service applications▷ISO/TR 7878:2023Intelligent transport systems — Mobility integration — Enterprise view▷ISO 10711:2012 Intelligent Transport Systems — Interface Protocol and Message Set Definition between Traffic Signal Controllers and Detectors□ ISO/TC 204 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 67개 중 15개 목록▷ISO/CD TR 4448-1 Intelligent transport systems — Public-area Mobile Robots (PMR) — Part 1: Overview of paradigm▷ISO/AWI TS 4448-16 Intelligent transport systems — Public-area Mobile Robots (PMR) — Part 16: 16▷ISO/AWI TS 5087-3 Information technology — City data model — Part 3: Service level concepts -Transportation planning▷ISO/CD TR 6029-1.2 Intelligent transport systems — Seamless positioning for multimodal transportation in ITS stations — Part 1: General information and use case definition▷ISO/AWI 6029-2 Intelligent transport systems — Seamless positioning for multimodal transportation in ITS stations — Part 2: Nomadic and mobile device dataset for positioning data fusion▷ISO/DTS 7815-1 Intelligent transport systems — Telematics applications for regulated commercial freight vehicles (TARV) using ITS stations — Part 1: Secure vehicle interface framework and architecture▷ISO/DTS 7815-2 Intelligent transport systems — Telematics applications for regulated commercial freight vehicles (TARV) using ITS stations — Part 2: Specification of the secure vehicle interface▷ISO/CD 7856 Intelligent transport systems —Remote support for low speed automated driving systems (RS-LSADS) —Performance requirements, system requirements and performance test procedures▷ISO/AWI TR 7874-1 Intelligent transport systems — Mobility integration multimodal pricing — Part 1: Framework▷ISO/AWI 12768-1 Intelligent transport systems — Automated Valet Driving Systems (AVDS) — Part 1: Part 1: Requirements, System Framework, Communication Interfaces and Test Procedures▷ISO/AWI 12768-2 Intelligent transport systems — Automated Valet Driving Systems (AVDS) — Part 2: Part 2: System framework, security procedures and requirements▷ISO/CD TR 12786 Intelligent transport systems — Big data and artificial intelligence supporting intelligent transport systems — Use cases▷ISO 12813 Electronic fee collection — Compliance check communication for autonomous systems▷ISO/AWI 12855 Electronic fee collection — Information exchange between service provision and toll charging▷ISO/AWI 13140 Electronic fee collection -– Conformity evaluation of on-board and roadside equipment to ISO 13141
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식약처-싱가포르 보건과학청, 의약품 상호인정협정 체결식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품GMP 상호인정협정(MRA)’을 26일 체결했으며 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 정부 부처다. 이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에서명했으며 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다. 이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다. 싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다. 식약처 관계자는 “이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획”이라고 전했다.
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KTC-(주)현대메디텍, 의료기기·바이오헬스 산업분야 업무협약 체결한국기계전기전자시험연구원(KTC)과 (주)현대메디텍은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약을 19일 체결했다고 밝혔다. 이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 의료기기 및 바이오헬스케어 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 위한 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다. 2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며, 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망되고 있다. 하지만 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 (주)현대메디텍의 신기술 등을 결합해 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 유럽 MDR 인증기관(ECM)과 업무협약 등을 통해 국내 기업의 신속한 유럽 진출을 지원한다. ECM(Ente Certificazione Macchine srl, 엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관으로 IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영 중이다.
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[특집-기술위원회] TC 157 - 비체계적 피임약 및 성병(STI) 예방 콘돔(Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.△1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 등도 포함된다.ISO/TC 157 비체계적 피임약 및 성병(STI) 예방 콘돔(Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics)과 관련된 기술위원회는 TC 156과 마찬가지로 1974년 결성됐다. 사무국은 말레이시아 표준부(Department of Standards Malaysia, DSM)에서 맡고 있다.위원회는 페리스 프레데릭(Mr Feris Frederick)이 책임지고 있다. 현재 의장은 파리다 하님 압 하난(Dr Faridah Hanim Ab Hanan)로 임기는 2026년까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 페트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 마사 카산토산(Mrs Martha Casantosan) 등으로 조사됐다.범위는 비체계적 피임약 및 성병(sexually transmitted infections, STI)을 예방하기 위한 콘돔의 표준화다.현재 ISO/TC 157 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 18개며 ISO/TC 15 사무국의 직접적인 책임 하에 개발중인 표준은 2개다. 참여하고 있는 회원은 24개국, 참관 회원은 28개국이다.□ ISO/TC 157 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 18개 목록▷ISO 4074:2015 Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods▷ISO 7439:2023 Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements and tests▷ISO 8009:2014 Mechanical contraceptives — Reusable natural and silicone rubber contraceptive diaphragms — Requirements and tests▷ISO 11249:2018 Copper-bearing intrauterine contraceptive devices — Guidance on the design, execution, analysis and interpretation of clinical studies▷ISO 16037:2002 Rubber condoms for clinical trials — Measurement of physical properties▷ISO 16037:2002/Amd 1:2011 Rubber condoms for clinical trials — Measurement of physical properties — Amendment 1▷ISO 16038:2017 Male condoms — Guidance on the use of ISO 4074 and ISO 23409 in the quality management of condoms▷ISO 19351:2019 Fallopian rings — Requirements and test methods▷ISO 19671:2018 Additional lubricants for male natural rubber latex condoms — Effect on condom strength▷ISO/TR 19969:2018 Guidance on sample handling for determination of bursting volume and pressure, and testing for freedom from holes for male condom▷ISO 23409:2011 Male condoms — Requirements and test methods for condoms made from synthetic materials▷ISO/TR 24484:2023 Female condoms — Use of ISO 25841 and the quality management of female condoms▷ISO 25841:2017 Female condoms — Requirements and test methods▷ISO 25841:2017/Amd 1:2020 Female condoms — Requirements and test methods — Amendment 1▷ISO 29941:2010 Condoms — Determination of nitrosamines migrating from natural rubber latex condoms □ ISO/TC 157 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 2개 목록▷ISO/CD 4074 Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods▷ISO/TS 23148 Compatibility of lubricants with synthetic male condoms
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[기획-디지털 ID 기술] (58) 히어글로벌, '중강 데이터를 사용하여 서명 인코딩 모듈 및 쿼리 처리 모듈을 트레이닝 하기 위한 방법' 명칭의 미국 특허 등록 (US 11830103)미국 글로벌 소프트웨어 기업 히어글로벌(HERE GLOBAL)에 따르면 2023년 11월28일 '중강 데이터를 사용하여 서명 인코딩 모듈 및 쿼리 처리 모듈을 트레이닝 하기 위한 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품(Method, apparatus, and computer program product for training a signature encoding module and a query processing module using augmented data)' 명칭의 미국 특허(US 11830103)가 등록됐다.본 등록 특허(US 11830103)는 2020년 12월 23일 출원(US 17/132911)된 후 미국 특허청에 의해 심사를 받았다.본 등록 특허(US 11830103)는 서명 인코딩 모듈(SEM) 및 쿼리 처리 모듈(QPM)을 트레이닝하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품에 관한 특허다.본 등록 특허의 일 실시예에 따르면 서명 인코딩 모듈(SEM)에 제공된 참조 이미지에서 관심 객체의 디지털 서명이 생성된다.참조 이미지의 변형을 포함하는 적어도 하나의 추가 참조 이미지가 서명 인코딩 모듈(SEM)에 제공된다. 적어도 하나의 추가 참조 이미지는 적어도 하나의 추가 참조 이미지에 대한 디지털 서명을 생성한다. 디지털 서명과 적어도 하나의 추가 디지털 서명을 포함하는 디지털 서명 세트와 쿼리(query) 이미지가 쿼리 처리 모듈(QPM)에 제공된다. 디지털 서명 세트를 사용하여 쿼리 이미지 내에서 관심 객체가 식별된다. 서명 인코딩 모듈(SEM) 또는 쿼리 처리 모듈(QPM)은 참조 이미지 또는 적어도 하나의 추가 참조 이미지의 관심 객체와 쿼리 이미지 내에서 식별된 관심 객체 간의 차이를 바탕으로 수정된다.
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[기획-디지털 ID 기술] ㊿ 티보솔루션, '시간 기반 메타 데이터 검색 기준에 기초하여 멀티미디어 콘텐츠의 타겟된 세그먼트를 보기 위한 사용자 인터페이스' 명칭의 미국 특허 등록 (US 11709888)미국 엔터테인먼트 기술 기업 티보솔루션(TIVO SOLUTIONS)에 따르면 2023년 7월25일 '시간 기반 메타 데이터 검색 기준에 기초하여 멀티미디어 콘텐츠의 타겟된 세그먼트를 보기 위한 사용자 인터페이스(User interface for viewing targeted segments of multimedia content based on time-based metadata search criteria)' 명칭의 미국 특허(US 11709888)가 등록됐다.본 등록 특허(US 11709888)는 모출원 등록 특허(US 10372758)를 기초로 2019년 6월19일 계속 출원(US 16/446448)되어 미국 특허청에 의해 심사를 받았다.모출원 등록 특허(US 10372758)는 2011년 12월22일 출원(US 13/334285)되어 2019년 8월6일 등록(US 10372758)됐다. 패밀리 특허로 미국 특허(US 2023/0325437)가 2023년 5월 25일 출원되어 심사 중이다.본 등록 특허(US 11709888)는 사용자 입력에 응답해 검색 쿼리를 수신하고 처리하도록 구성된 네비게이션 시스템을 포함하는 디지털 미디어 자산을 탐색하기 위한 시스템 및 방법에 관한 특허다.본 등록 특허의 일 실시예에 따르면 디지털 미디어 자산의 기존 메타데이터와 시간 기반 메타데이터의 검색 인덱스에 검색 쿼리를 적용하고, 검색 쿼리를 만족하는 디지털 미디어 자산의 제목과 시작 시점에 대한 검색 결과를 결정한다. 내비게이션 시스템은 사용자 인터페이스를 통해 검색 결과를 사용자에게 표시할 수 있다. 검색 결과는 계층적 형식으로 표시될 수 있다.디지털 미디어 자산의 제목이 표시되고 디지털 미디어 자산의 제목을 선택하면 해당 디지털 미디어 자산 내의 시작 지점이 사용자 인터페이스를 통해 사용자에게 비디오로 표시되거나 재생된다.
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[미국] 스트린트스펙트럼과 프리즘테크놀로지의 특허 무효 시 손해 배상2016년 스위스 다보스포럼에서 클라우스 슈밥이 '제4차 산업혁명'이라는 용어를 처음 사용한 이후 4년이 흘렀다. 이러한 4차 산업혁명의 시대는 초기술 융합의 시대라고 부른다.예를 들어 4차산업의 대표적인 분야인 드론의 경우에 첨단소재, 배터리, 카메라, 운영체제(OS) 등 첨단기술 집약체이다. 특히 인공지능(AI), 로봇, 자율주행 자동차, 빅데이터, 블록체인과 융·복합적으로 관련돼 있다.이와 같은 초기술 융합의 시대에서는 특허권의 확보를 통한 특허경영이 기업의 미래뿐만 아니라 국가의 미래를 결정할 수도 있다. 또한 유효한 특허권을 적절히 확보해 외부의 공격으로부터 방어하는 것 역시 더욱 더 중요해지고 있다.아래에 제시된 판례는 스프린트스펙트럼(Sprint Spectrum)과 프리즘테크놀로지(Prism Technology) 간의 특허권의 무효에 따른 영향을 보여준다.국문요약: 스프린트스펙트럼이 프리즘테크놀로지에 대한 $US 3200만불의 손해 배상 책임 판결을 받았다. 하지만 아직 집행되지 않은 상태에서, 이후에 T-모바일이 프리즘테크놀로지의 특허를 무효화시켰다.이에 따라 스프린트스펙트럼은 이전 판결에 대한 구제를 요청해 지방법원은 스프린트스펙트럼의 요청을 받아들였다. 프리즘테크놀로지는 이에 대해 항소했으며 연방순회항소법원은 지방법원의 판결이 적절했다고 판결했다. 영문요약: Effect on Damages when Patent Is Invalidated Prism Tech. v. Sprint Spectrum L.P. (F.C. 2019)Case History:•Sprint was liable for $32M damage, which was affirmed in March 2017 by FC.•Prism had another litigation with T-Mobile.•T-Mobile challenged the eligibility of the patents under S101 and won.•On June 2017, FC affirmed the invalidation of the Prism’s patent at issue. FC Decision:•FC ruled in favor of Sprint.•After the invalidation of the patent, Sprint filed a motion for Relief from Judgment based on FC’s decision on invalidation.•District court agreed and FC found no abuse of discretion.Key Point:•Sprint was able to avoid paying $32M in damages due to T-Mobile’s effort to invalidate Prism’s patent.•Sprint took as much time as possible to stick around and see how the case between Prism and T-Mobile would turn out, and that turned out beneficial to Sprint.•There was a strong federal patent policy against enforcing an unexecuted judgment of the patent liability when the patent claims underlying that judgment had been held invalid by another decision.
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식약처, ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안 행정예고식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련해8일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안으로 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대가 기대된다 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 이번 개정안 마련은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진한 것으로 개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다. 최초심사는 최초로 받아야 하는 심사, 추가심사는 다른 품목군을 추가하는 심사, 변경심사는 제조소의 소재지 변경에 따른 심사를 말한다. 자세한 개정 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 개정안이 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다”고 전했다.